2025年1月2日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了艾米迈托赛注射液的上市，这标志着我国首款间充质干细胞（MSC）治疗药物的问世。该药物主要用于治疗14岁以上的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），为这一领域的患者提供了新的治疗选择。
随着艾米迈托赛注射液的成功获批，间充质干细胞疗法正式迈入了规范化、标准化的应用新时代。这不仅是对公众质疑的最佳回应，更是干细胞疗法在全球范围内迈向更广阔发展前景的重要标志。
接下来，我们来盘点全球已知上市的19款间充质干细胞药物！历经美国、加拿大、澳大利亚、日本和中国。（从2010-2025年，按年份盘点）
间充质干细胞药物①Queen-cell：结缔组织疾病
批准国家：韩国
公司：Anterogen
批准日期：2010年3月
细胞类型：自体间充质干细胞与其他细胞类型的混合物
适应症：结缔组织疾病
价格：不详
销量：不详
概况：Queencell于2010年3月被韩国食品药品安全部（MFDS）批准为“通过最少操作生产的自体脂肪组织来源的脂肪细胞”。
间充质干细胞药物②Cellgram AMI：急性心肌梗死
批准国家：韩国
批准日期：2011年7月
细胞类型：自体骨髓间充质干细胞
适应症：急性心肌梗死
价格：15000美元/单次
销量：2018年，达到25亿韩元的峰值，随后开始下降，2023年为8亿韩元。
概况：'Cellgram-AMI’是2011年7月获得韩国食品药品安全部批准的世界首个干细胞药物。该产品获批时的名称为“HearticellgramⓇ-AMI”，采用自体骨髓间充质干细胞制造，是胸痛发作后72小时内通过冠状动脉成形术再灌注的急性心肌梗死患者提高射血分数的有效方法。
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间充质干细胞药物③Cartistem：退行性关节炎
批准国家：韩国
批准日期：2012年1月
细胞类型：脐带血间充质干细胞
适应症：退行性关节炎和膝关节软骨损伤
价格：1.9-2.1万美元
销量：累计给药患者人数突破3.1万，累计销售额达到1080亿韩元，2023年超过200亿韩元（约1440万美元）。
概况：Cartistem 是世界上第一个同种异体脐带血干细胞疗法，已证明其在抑制炎症和再生受损软骨组织方面的有效性。
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间充质干细胞药物④Cupistem：克罗恩病
批准国家：韩国
批准日期：2012年1月
细胞类型：自体脂肪间充质干细胞
适应症：克罗恩病的复杂性肛瘘
价格：约600万韩元（约5000美元/次）
销量：未公开
概况：Cupistem的一个显著特点是其疗效的持续性。在接受治疗的患者中，81%在96周后仍保持愈合状态。Cupistem于2014年获得了韩国健康保险审查与评估服务（HIRA）的医疗保险价格批准，使得患者在经济上能够更容易接受该治疗。
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间充质干细胞药物⑤Prochymal：移植物抗宿主病
批准国家：加拿大
批准日期：2012年5月17日
细胞类型：骨髓间充质干细胞
适应症：儿童急性移植物抗宿主病（GvHD）
价格：20万美元/疗程（通常4剂）
销量：不详
概况：Prochymal是一种即用型干细胞产品，可以通过简单的静脉注射进行输注，无需进行配型或免疫抑制。在美国通过扩展访问程序可用，此外还在新西兰、瑞士等国获得批准。
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间充质干细胞药物⑥NeuroNataR：肌萎缩侧索硬化症
批准国家：韩国
批准日期：2014年7月30日
细胞类型：自体骨髓间充质干细胞
适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他运动神经元病
价格：1.8万至7.2万美元
销量：未公开
概况：NeuroNATA-R通过注射自体骨髓间充质干细胞，具有神经保护作用，可以延缓运动神经元的死亡，从而减缓ALS的进展。在评估安全性的I期临床试验中，共有7位患者接受了鞘内注射，随访12个月，结果显示该治疗方案具有良好的安全性。
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间充质干细胞药物⑦Holoclar：眼部烧伤导致的角膜缘干细胞缺乏
批准单位：欧洲药品管理局（EMA）
批准日期：2015年2月3日
细胞类型：角膜缘干细胞
适应症：眼部烧伤导致的角膜缘干细胞缺乏
价格：每只眼睛 80,000 美元
销量：不详
概况：该机构的人用药品委员会( CHMP ) 得出结论，Holoclar 治疗可有效恢复因烧伤导致中度或重度角膜缘干细胞缺乏症患者的角膜表面健康，并改善他们的症状和视力。
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间充质干细胞药物⑧Reme-stemcell：儿科患者的急性和难治性移植物抗宿主病
批准国家：澳大利亚
批准日期：2015年
细胞类型：人类骨髓间充质干细胞
适应症：儿科患者的急性和难治性移植物抗宿主病
价格：每次治疗 20 万美元
销量：不详
间充质干细胞药物⑨Temcell HS：急性和难治性移植物抗宿主病
批准国家：日本
批准日期：2015年11月27日
细胞类型：人类骨髓间充质干细胞
适应症：急性和难治性移植物抗宿主病
价格：每袋 7600美元
销量：不详
概况：NHI 已批准 TEMCELL 每袋 7200 万个细胞的报销金额为 868,680 日元。在日本，普通成年患者预计接受 16 袋或最多 24 袋 7200 万个细胞。在此基础上，Mesoblast 预计日本成年患者接受 TEMCELL 治疗的报销金额为 13,898,880 日元或最多 20,848,320 日元。
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间充质干细胞药物⑩Stempeucel：严重肢体缺血
批准国家：印度
批准日期：2016年
细胞类型：人类骨髓间充质干细胞
适应症：静息状态下动脉灌注不足引起的慢性肢体缺血
价格：每次治疗 2200 美元
销量：不详
概况：Stempeucel的研发历时12年，采用独特的池化技术（pooling technology），使得生产过程更高效，能够为大量患者提供治疗。临床试验表明，Stempeucel在改善严重肢体缺血患者的血流和功能方面具有显著效果。
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间充质干细胞药物⑪Alofisel：克罗恩病
批准国家：欧盟、日本
批准日期：2018年3月23日（在欧盟获得批准），随后在日本也获得了批准。
细胞类型：脂肪间充质干细胞
适应症：复杂性肛瘘
价格：562万日元/剂（约3.6万美元）
销量：2020财政年度，Takeda从Alofisel获得的收入约35万美元。
概况：Alofisel在临床试验中显示出良好的安全性，但最近的一项研究表明其效果与安慰剂相当，因此其临床效益受到质疑。2024年12月，欧盟决定撤回Alofisel的市场授权，原因是未能提供足够的数据以确认其疗效。
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间充质干细胞药物⑫Mesestrocell：骨关节炎
批准国家：伊朗
批准日期：2018年
细胞类型：骨髓间充质干细胞
适应症：骨关节炎
价格：2亿伊朗里亚尔（约4600美元）
销量：不详
间充质干细胞药物⑬StemSin：多发性硬化症
批准国家：伊朗
批准日期：2018年
细胞类型：骨髓间充质干细胞
适应症：多发性硬化症
价格：未公开
间充质干细胞药物⑭AlloStemSin：肌萎缩侧索硬化症
批准国家：伊朗
批准日期：2018年
细胞类型：脐带间充质干细胞
适应症：肌萎缩侧索硬化症
价格：未公开
间充质干细胞药物⑮Stemirac：脊髓损伤
批准国家：日本
批准日期：2018年11月21日（获得条件性和时间限制的批准）
细胞类型：骨髓间充质干细胞
适应症：脊髓损伤相关的神经功能障碍
价格：约1500万日元/剂（9.5万美元）
销量：据2019年的一篇文章预测，Stemirac将在未来9年中，每年给Nipro公司带来约340万美元的收入。
概况：Stemirac在日本获得了条件性和时间限制的批准，允许其在市场上销售，同时要求Nipro公司在七年内提供进一步的临床数据以证明其有效性。Stemirac在临床试验中显示出良好的安全性，被日本政府认定为突破性产品，旨在加速其上市过程，以便为急需治疗的患者提供新的选择。
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间充质干细胞药物⑯Vartocell：脑瘫
批准国家：伊朗
批准日期：2020年
细胞类型：脐带间充质干细胞
适应症：脑瘫
价格：1亿伊朗里亚尔（每瓶含2000万个细胞）约2300美元。
间充质干细胞药物⑰AKUUGO：创伤性脑损伤
批准国家：日本
批准日期：2024年7月31日（获得条件性和时间限制的批准）
细胞类型：骨髓间充质干细胞
适应症：改善创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪
价格：尚未公开
销量：尚未公开
概况：AKUUGO是一种同种异体间充质干细胞产品。它通过将人Notch-1胞内结构域基因暂时转染到培养细胞中，增强了再生神经细胞的能力。研究结果表明，AKUUGO不仅具有神经保护作用，还能促进血管生成并发挥免疫调节功能。
间充质干细胞药物⑱Ryoncil：移植物抗宿主病
批准国家：美国
批准日期：2024年12月18日
细胞类型：骨髓间充质干细胞
适应症：用于治疗2个月及以上儿童的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。
价格：尚未公开
概况：Ryoncil作为一种创新的间充质干细胞治疗产品，为类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择，并在未来有望扩展到其他适应症。
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间充质干细胞药物⑲艾米迈托赛注射液：移植物抗宿主病
批准国家：中国
批准日期：2025年1月2日
细胞类型：脐带间充质干细胞
适应症：用于14岁以上患者的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），尤其是消化道受累为主的病例。
价格：尚未公开
概况：这是中国首款获得批准的干细胞治疗药物，标志着国内干细胞药物研发的重要里程碑。艾米迈托赛注射液通过利用人脐带间充质干细胞修复受损组织和调节免疫功能，在临床试验中显示出显著的疗效和安全性。
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间充质干细胞新药的不断上市，有什么重大意义？对患者的意义
提供新治疗选择：对于患有移植物抗宿主病、多种免疫疾病等难治性疾病的患者而言，间充质干细胞新药打破了传统治疗的局限，提供了新的治疗方案。
提高生活质量：间充质干细胞具有免疫调节、组织修复等功能，能从根源上对疾病进行干预。如在治疗急性移植物抗宿主病时，可有效控制炎症反应，缓解患者症状，减少痛苦，使患者身体状况得到改善，进而提高生活质量。
带来治愈希望：间充质干细胞新药的不断上市，为一些此前被认为难以治愈的疾病带来了治愈的曙光。对于部分患者来说，这可能是摆脱疾病困扰、重获健康的新希望。
对医学研究的意义
推动理论发展：间充质干细胞新药的研发和上市过程，会促使科研人员深入研究间充质干细胞的生物学特性、作用机制等基础理论知识，推动干细胞生物学等相关学科的发展。
拓展研究领域：间充质干细胞新药的不断上市，为医学研究开辟了新的方向和领域。如诱导多能干细胞技术，为个性化医疗提供了新的途径，也促使科研人员探索更多新的干细胞来源和应用方法。
促进多学科交叉：从间充质干细胞的基础研究到新药的研发、临床试验等，涉及生物学、医学、药学、材料科学等多个学科，间充质干细胞新药的上市将进一步促进这些学科之间的交叉与融合。
对医疗行业的意义
规范行业发展：间充质干细胞新药的上市，需要经过严格的临床试验验证和监管审批，这为细胞治疗领域树立了规范和标准，促使整个行业朝着规范化、科学化的方向发展。
激发产业活力：间充质干细胞新药的不断上市，将吸引更多的企业和资本投入到干细胞领域，推动干细胞产业链的完善和发展，包括干细胞采集、存储、研发、生产、销售等环节，带动相关产业的繁荣。
提升医疗水平：间充质干细胞新药的应用，将为临床医生提供新的治疗手段和方法，有助于提高医疗机构对难治性疾病的治疗能力和水平，提升整体医疗质量。
对社会的意义
减轻医疗负担：间充质干细胞新药若能有效治疗一些难治性疾病，减少患者长期治疗的费用和时间，从长远来看，将有助于减轻社会的医疗负担，使有限的医疗资源得到更合理的利用。
增强社会福祉：间充质干细胞新药的不断上市，将使更多患者受益于先进的医疗技术，提高患者的生存率和生活质量，促进社会的和谐与稳定，提升社会整体福祉。
提升国际影响力：在间充质干细胞新药研发和上市方面取得的成果，将展示一个国家在生物医药领域的科技实力和创新能力，有助于提升其在国际上的地位和影响力。
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